1. 华东医药获得注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé?伊妍仕?医疗器械注册证

          2021-04-28

          2021年4月13日华东医药股份有限公司(以下简称华东医药)正式收到国家药品监督管理局颁发的注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé?伊妍仕?《医疗器械注册证》。

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          Ellansé?伊妍仕?,由聚己内酯微球(PCL)和羧甲基纤维素(CMC)制成,具有“填充+修复”双重功效。Ellansé?伊妍仕?先通过CMC进行快速填充,然后PCL微球会重启注射部位皮下的胶原新生,重塑胶原支架,产生自然、安全、持久的效果。PCL和CMC可以完全被降解,是更为安全的产品。目前该产品已在60多个国家或地区获得注册认证或上市准入。

          本次华东医药获得的Ellansé?中国大陆医疗器械注册证,丰富和完善了公司非手术类医美产品管线,成为公司医美业务“全球化运营布局,双循环经营发展”战略的重大里程碑。Ellansé?伊妍仕?产品的上市推广工作正在有序进行,预计此产品将于2021年下半年在中国大陆正式上市销售。

          目前,华东医药医美管线主要核心产品的落地工作进展顺利,其中包括美国FDA批准的唯一一款用于中面部组织提拉的可吸收埋线Silhouette?Instalift?,目前国内临床试验正在按计划顺利开展;引进美国R2公司的冷触美容仪Glacial? Spa(F0)正在积极筹备中国上市前的相关工作;冷冻祛斑医疗器械Glacial? Rx(F1)也在有序推进中国的注册工作;采用OXIFREE?专利技术和工艺的新型高端含利多卡因玻尿酸填充剂MaiLi?系列产品将于2021年上半年在欧洲市场上市,并已启动中国市场注册工作;Sinclair新进收购的西班牙High Tech公司冷冻溶脂产品Cooltech Define已获得欧盟CE认证。

          华东医药将依托全资子公司英国Sinclair、西班牙High Tech以及参股公司美国R2、瑞士Kylane四个研发中心,及荷兰、法国、美国、瑞士和保加利亚五个生产基地,助力医美产品快速落地。


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